Procedurę udzielania zezwoleń dla substancji chemicznych utworzono w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Ma ona też zagwarantować, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególnie duże obawy jest właściwie kontrolowane oraz są one zastępowane przez substancje lub technologie alternatywne.
Wszyscy producenci, importerzy i dalsi użytkownicy występujący o zezwolenia samodzielnie muszą

dokonać analizy dostępności rozwiązań alternatywnych, rozważyć związane z nimi ryzyko oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zastąpienia. Wniosek o zezwolenie dla substancji do Europejskiej Agencji Chemikaliów składają producenci, importerzy i niekiedy dalsi użytkownicy. Procedura udzielania zezwoleń dotyczy substancji w postaci własnej, substancji w mieszaninach, a także w wyrobach. W przeciwieństwie do obowiązku rejestracji substancji, jest ona niezależna od ilości substancjiwprowadzanej do obrotu bądź stosowanej przez producenta, importera czy dalszego użytkownika. Substancje podlegające procedurze udzielania zezwoleń znajdują się w załączniku XIVdo rozporządzenia REACH1 i obecnie jest ich czternaście (tab. 1).

Tab. 1. Substancje podlegające procedurze udzielania zezwoleń

Nr poz.
Substancja
(nazwa IUPAC)
Nr WE
1.
5-Tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene)
201-329-4
2.
4,4- Diaminodiphenylmethane (MDA)
202-974-4
3.
Hexabromocyclododecane (HBCDD) oraz diastereoizomery:
Alpha-hexabromocyclododecane
Beta-hexabromocyclododecane
Gamma-hexabromocyclododecane
247-148-4
221-695-9
134237-50-6
134237-51-7
134237-52-8
4.
Bis (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)
204-211-0
5.
Benzyl butyl phthalate (BBP)
201-622-7
6.
Dibutyl phthalate (DBP)
201-557-4
7.
Ftalan diizobutylu (DIBP)
201-553-2
8.
Tritlenek diarsenu
215-481-4
9.
Pentatlenek diarsenu
215-116-9
10.
Chromian(VI) ołowiu(II)
231-846-0
11.
Żółty sulfochromian ołowiu; (C.I. Pigment żółty 34)
215-693-7
12.
Czerwony chromian(VI) molibdenian(VI) siarczan(VI) ołowiu; (C.I. Pigment czerwony 104)
235-759-9
13.
Fosforan(V) tris(2-chloroetylu); (TCEP)
204-118-5
14.
2,4-Dinitrotoluen (2,4-DNT)
204-450-0

 

Wyłączenia
Zgodnie z art. 56 rozporządzenia REACH producent, importer oraz dalszy użytkownik nie wprowadza tych substancji do obrotu, ani sam ich nie używa, chyba że ich zastosowanie jest objęte zezwoleniem lub zostało zwolnione z obowiązku jego uzyskania. W niektórych przypadkach procedura udzielania zezwoleń nie ma zastosowania. Dzieje się tak m.in. w odniesieniu do substancji, do których nie ma zastosowania rozporządzenie REACH (art. 2 ust. 1), czyli w przypadku substancji radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29, substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatów lub w wyrobach, które znajdują się pod nadzorem celnym, półproduktów niewyodrębnianych, a także przewozu substancji niebezpiecznych (również tych w preparatach niebezpiecznych) transportem kolejowym, drogowym, żeglugą śródlądową, drogą morską lub powietrzną. Procedura udzielania zezwoleń nie ma również zastosowania w przypadku półproduktów wyodrębnionych w miejscu wytwarzania i transportowanych półproduktów wyodrębnianych (art. 2 ust. 8), substancji do celów badań naukowych i rozwojowych, substancji w środkach ochrony roślin objętych dyrektywą 91/414/EWG, substancji w produktach biobójczych objętych dyrektywą 98/8/WE, a także substancji stosowanych jako paliwa silnikowe objęte dyrektywą 98/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 13 października 1998 r., odnoszącą się do jakości benzyny i olejów napędowych.
Substancje, które podlegają przedmiotowej procedurze, są substancjami spełniającymi kryteria klasyfikacji jako: rakotwórcze kategorii 1A lub 1B, mutagenne kategorii 1A lub 1B, a także działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B, zgodnie z rozporządzeniem CLP. Ponadto są to substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne dla środowiska (PBT), bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do rozporządzenia REACH, a także zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, dające powody do obaw.
 
Wnioski o zezwolenie
Wnioski o udzielenie zezwolenia składane są do ECHA, jednakże decyzję podejmuje Komisja Europejska. Mogą być one składane przez jedną lub kilka osób w odniesieniu do jednej lub kilku substancji, odpowiadających definicji grupy substancji oraz jednego lub kilku zastosowań. Wniosek winien zawierać: dane identyfikujące substancje określone w sekcji 2 załącznika VI, imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby lub osób składających wniosek, prośbę o udzielenie zezwolenia, z wyszczególnieniem zastosowań, dla których pragnie się je uzyskać i, w odpowiednich przypadkach, z uwzględnieniem zastosowania substancji jako składnika preparatów lub w wyrobach. Ponadto wniosek powinien obejmować raport bezpieczeństwa chemicznego, sporządzony zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia REACH, analizę substancji alternatywnych, uwzględniającą stwarzane przez nie ryzyko oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zastąpienia. W przypadku, gdy analiza wykaże, że dostępne są odpowiednie substancje alternatywne, winien być także dołączony plan zastąpienia substancji, zawierający harmonogram proponowanych działań.
 
Wysokość opłat
Uzyskanie zezwolenia wiąże się z wniesieniem opłaty do ECHA,zgodnie z przepisami tytułu IX rozporządzenia REACH. W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 340/2008 z 16 kwietnia 2008 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów dokładnie zostały podane kwoty, jakie są pobierane z tytułu każdego wniosku o udzielenie zezwolenia dla substancji, złożonego na mocy art. 62 tego rozporządzenia. Opłata przekazywana do ECHA dzieli się na: podstawową (obejmuje ona wniosek o udzielenie zezwolenia dla jednej substancji, jednego zastosowania i jednego wnioskodawcy) oraz dodatkową (z tytułu każdego dodatkowego zastosowania, od każdej dodatkowej substancji). Opłaty są wysokie, ale mają służyć wycofywaniu najbardziej niekorzystnych dla zdrowia i środowiska substancji z rynku. Dodatkowo w przypadku opłat z tytułu złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia każdy scenariusz narażenia jest traktowany jak oddzielne zastosowanie. Opłaty, które przedsiębiorstwa będą musiały zapłacić, jeżeli będą starać się o zezwolenie dla swojej substancji, zawiera tab. 2.
 
Tab. 2. Opłaty z tytułu wniosku o udzielenie zezwolenia
 
RODZAJ OPŁAT
PRZEDSIĘBIORSTWO
DUŻE
ŚREDNIE
MAŁE
MIKRO-
Opłata podstawowa
50 000
 
40 000
25 000
 
7500
Dodatkowa opłata za jedną substancję
10 000
 
8000
5000
1500
Dodatkowa opłata za jedno zastosowanie
10 000
 
8000
5000
1500
Dodatkowa opłata za jednego wnioskodawcę.
Dodatkowym wnioskodawcą:
 
nie jest MŚP
37 500
-
jest średnie przedsiębiorstwo
30 000
 
-
jest małe przedsiębiorstwo
18 750
-
jest mikroprzedsiębiorstwo
5 625
 
 
W przypadku, gdy wniosek o udzielenie zezwolenia jest składany wyłącznie przez średnie przedsiębiorstwo lub przez dwa lub więcej MŚP, z których największe to średnie przedsiębiorstwo, Agencja pobiera ulgową opłatę podstawową oraz ulgowe opłaty dodatkowe. Tak samo jest, gdy wniosek o udzielenie zezwolenia składa wyłącznie małe przedsiębiorstwo lub dwa bądź więcej MŚP, wśród których największe to małe przedsiębiorstwo, a także gdy wniosek o udzielenie zezwolenia jest składany wyłącznie przez jedno lub więcej mikroprzedsiębiorstw.
 
Udzielanie zezwoleń
Komisja Europejska jest odpowiedzialna za podejmowanie decyzji odnośnie wniosków o udzielanie zezwoleń. Zezwolenie zostanie udzielone, jeżeli ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości, jest odpowiednio kontrolowane,zgodnie z sekcją 6.4 załącznika I oraz dokumentacją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wnioskodawcy. Nie ma to zastosowania do substancji zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość lub innych substancji (np. zaburzających gospodarkę hormonalną), dla których nie jest możliwe określenie progu, substancji PBT lub vPvB, a także substancji objętych art. 57 lit. f), które są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne lub bardzo trwałe i wykazują dużą zdolność bioakumulacji.
Zezwolenie nie może być udzielone ze względu na nieodpowiednio kontrolowane ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości lub gdy mamy do czynienia z substancjami klasyfikowanymi jako CMR, dla których nie jest możliwe określenie progu czy z substancjami PBT lub vPvB. W tej sytuacji możliwe jest udzielenie zezwolenia jedynie wtedy, jeżeli wykazano, że korzyści społeczno-ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, wynikające z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie.
Zezwolenie określa: osoby, którym udziela się zezwolenia, dane identyfikujące substancje, zastosowania, dla których udziela się zezwolenia, wszelkie warunki, którym podlega zezwolenie, czas trwania przeglądu oraz wszelkie ustalenia dotyczące nadzoru.
Udzielone zezwolenia są ważne, dopóki Komisja nie podejmie decyzji o ich zmianie lub wycofaniu w kontekście przeglądu, lecz pod warunkiem, że posiadacz zezwolenia przedłoży sprawozdanie z przeglądu przynajmniej 18 miesięcy przed upływem okresu przeglądu.
Dalszy użytkownik może stosować substancję, dla której wymagane jest zezwolenie, ale pod warunkiem, że zastosowanie to jest zgodne z warunkami zezwolenia, którego udzielono uczestnikowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw. Jeżeli dalszy użytkownik korzysta ze zwolnienia uzyskanego przez uczestnika stanowiącego poprzednie ogniwo łańcucha dostaw, ma obowiązek zgłosić ten fakt do Agencji w ciągu trzech miesięcy od momentu pierwszej dostawy substancji. Posiadacze zezwoleń oraz dalsi użytkownicy korzystający z zezwolenia uzyskanego przez uczestnika stanowiącego poprzednie ogniwo łańcucha dostaw mają obowiązek umieszczenia numeru zezwolenia na etykiecie przed wprowadzeniem do obrotu substancji lub zawierającej ją mieszany.
 
Źródło
 
dr inż. Monika Wasiak-Gromek, naczelnik Wydziału Krajowego Centrum Informacyjnego ds. REACH i CLP, Biuro ds. Substancji Chemicznych
 
W pierwszej części artykułu opisano ograniczenia w produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji, zgodnie z rozporządzeniem REACH.
 
Pełna wersja artykułu, zawierająca linki do cytowanych aktów prawnych, jest dostępna tutaj

www.pl.depositphotos.com/haveseen
www.pl.depositphotos.com/haveseen