System REACH: wyzwanie dla przemysłu

 

Rozporządzenie REACH¹ weszło w życie 1 czerwca 2007 r. Jest to obszerny akt prawny (141 artykułów, 17 załączników i 9 dodatków do załączników), mający w założeniu prawodawcy unijnego kompleksowo regulować kwestie związane z produkcją, wprowadzaniem do obrotu i stosowaniem substancji chemicznych na terenie Unii Europejskiej. Zgodnie z wyjaśnieniami zawartymi w preambule do rozporządzenia REACH, przyczyną jego uchwalenia była chęć zunifikowania regulacji dotyczących chemikaliów wcześniej ujętych w czterech aktach prawnych^2-5. Przyczynił się także do tego fakt, iż, w ocenie prawodawcy unijnego dotychczasowe regulacje nie zapewniały uzyskania niezbędnych informacji do oceny zagrożeń związanych ze stosowaniem substancji chemicznych ani instrumentów mogących kontrolować te zagrożenia. Ponadto nie bez znaczenia były pogłębiające się różnice pomiędzy krajowymi porządkami prawnymi w zakresie objętym regulacją rozporządzenia REACH.

Celem rozporządzenia REACH jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska, w tym propagowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje, a także swobodnego obrotu substancjami na rynku wewnętrznym przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności. Jego realizacja ma się odbywać przez zapewnienie odpowiedniego systemu zarządzania ryzykiem związanym z produkcją, wprowadzaniem do obrotu oraz ze stosowaniem substancji chemicznych. Odpowiedzialność za zarządzanie tym ryzykiem została nałożona na podmioty produkujące, importujące, wprowadzające do obrotu lub stosujące substancje chemiczne. W związku z tak zarysowanymi celami rozporządzenie REACH przewiduje szereg obowiązków, jakie muszą spełniać określone podmioty.

 

Podstawowym obowiązkiem jest rejestracja substancji w ich postaci własnej, jako składników mieszanin lub występujących w wyrobach. W rozumieniu rozporządzenia REACH substancja to „pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, z wyłączeniem rozpuszczalników”. Obowiązek rejestracji ograniczony został kryterium ilościowym. Dotyczy on substancji, które wyprodukowano lub importowano w ilości nie mniejszej niż 1 tona rocznie. Ponadto ograniczony został krąg podmiotów zobowiązanych do rejestracji. Zasadniczo powinni dokonywać tego producenci i importerzy posiadający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej. Producent substancji chemicznych, którego siedziba mieści się poza UE, ale którego produkty są importowane na terytorium Wspólnoty, obowiązany jest wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela, tj. osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terenie UE. Wyłączny przedstawiciel wypełnia m.in. obowiązki dotyczące rejestracji ciążące na importerze. W takim przypadku pozostali importerzy produktów tego samego producenta spoza UE stają się tzw. dalszymi użytkownikami. 

 

 

 

Zgodnie z art. 23 ust. 1a-c rozporządzenia REACH od 1 grudnia 2010 r. rejestracji będą wymagać różnego typu substancje (patrz ramka).

 

 

 

 

Przez pięć lat substancje produkowane na terytorium UE lub importowane w celu prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, prowadzonej przez producenta, importera lub wytwórcę wyrobów, będą objęte wyjątkiem od obowiązku rejestracji substancji.

W celu dokonania rejestracji podmiot zobowiązany do jej przeprowadzenia przedkłada dokumentację techniczną (m.in. dane identyfikujące substancję chemiczną, informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji, wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji, itp.) oraz raport bezpieczeństwa chemicznego, o ile jest wymagany. Zakres informacji zawartych w dokumentacji technicznej różni się w zależności od wielkości obrotu daną substancją. Im większy obrót, tym bardziej szczegółowe informacje należy przedstawić. Raport bezpieczeństwa chemicznego sporządza się dla wszystkich podlegających rejestracji substancji w ilości co najmniej 10 ton rocznie na jednego rejestrującego. Sporządzenie raportu poprzedza przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego.

Rejestracji dokonuje się za pośrednictwem Internetu w Europejskiej Agencji Chemikaliów („ECHA” lub „Agencja”), specjalnym organem powołanym przez rozporządzenie REACH. Siedziba Agencji znajduje się w Helsinkach (http://echa.europa.eu/home_pl.asp), w Polsce zaś działa Biuro do spraw Substancji i Preparatów Chemicznych (http://www.chemikalia.gov.pl/) oraz Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH (Helpdesk) (http://reach.gov.pl/home). Agencja w toku rejestracji sprawdza jedynie kompletność dokumentacji. Powinna tego dokonać w terminie trzech tygodni od daty jej przedłożenia lub w ciągu trzech miesięcy od terminów przejściowych. W przypadku, gdy dokumentacja jest niekompletna, Agencja wzywa rejestrującego do jej uzupełnienia, wyznaczając odpowiedni termin. Odmowa rejestracji następuje w przypadku niedostarczenia przez rejestrującego w ustalonym terminie brakujących danych. Jeżeli dokumentacja jest kompletna, Agencja nadaje substancji numer rejestracji i datę rejestracji identyczną z datą przedłożenia dokumentacji. Produkcję lub import substancji można rozpocząć lub kontynuować po upływie trzech tygodni lub trzech miesięcy od przedłożenia dokumentacji rejestracyjnej, o ile Agencja nie złoży zastrzeżeń co do kompletności dokumentacji. W takim przypadku trzytygodniowy termin liczy się od dnia uzupełnienia dokumentacji przez rejestrującego.

 

W toku rejestracji badana jest wyłącznie kompletność dokumentacji. Natomiast ocena jej jakości przeprowadzana jest już po nadaniu numeru identyfikacyjnego, tj. po rejestracji. Rozporządzenie REACH przewiduje trzy rodzaje oceny: badanie zgodności dokumentacji z przepisami, badanie propozycji przeprowadzenia badań oraz ocenę substancji.

Badanie zgodności dokumentacji z przepisami polega na sprawdzeniu, czy dokumentacja spełnia wymogi określone w rozporządzeniu REACH. Przeprowadzając badanie zgodności dokumentacji z przepisami, Agencja dokonuje selekcji nie mniejszej niż 5% dokumentacji dla każdego zakresu wielkości obrotu. Z kolei druga ocena, tj. ocena propozycji przeprowadzenia badań, ma na celu eliminację prowadzenia eksperymentów na zwierzętach. Agencja analizuje każdą propozycję przeprowadzenia badań przedstawioną w dokumentacji. Ponadto przyznaje pierwszeństwo dokumentom rejestracyjnym substancji, które posiadają lub mogą posiadać określone właściwości, np. substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji czy też substancji toksycznych. Ostatnia ocena, tj. ocena substancji, jest przeprowadzania w sytuacji, gdy zastosowania wskazane w dokumentacji mogą być szkodliwe dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. Weryfikację przeprowadzają właściwe organy Państw Członkowskich. W przypadku uchybień dokumentacja może być uzupełniona w celu doprowadzenia jej do stanu zgodnego z przepisami.

 

Dalszym użytkownikiem jest osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę na terytorium Unii Europejskiej, niebędąca producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny podczas prowadzonej przez siebie działalności. Jest to najprawdopodobniej najszersza grupa podlegająca przepisom rozporządzenia REACH.

Uprawnienia i obowiązki dalszych użytkowników wiążą się ze sposobem przekazywania informacji o możliwych zastosowaniach danej substancji w tzw. łańcuchu dostaw. Każdy dalszy użytkownik może dostarczać informacje, aby pomóc w przygotowaniu rejestracji. Może on poinformować importera lub producenta, innego dalszego użytkownika lub dystrybutora zaopatrującego go o sposobie zastosowania danej substancji, aby stało się ono zastosowaniem zidentyfikowanym. Informacje powinny być przekazywane do podmiotu stanowiącego poprzednie ogniwo łańcucha dostaw. Należy przy tym nadmienić, iż dalszy użytkownik może po otrzymaniu informacji o zastosowaniu danej substancji sam sporządzić scenariusz narażenia lub przekazać te informacje uczestnikowi stanowiącemu poprzednie ogniwo dostaw. Zgodnie z rozporządzeniem, scenariusz narażenia to „zespół warunków, w tym warunków operacyjnych i środków związanych z zarządzaniem ryzykiem, opisujący sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób, w jaki producent lub importer kontroluje narażenie ludzi i środowiska albo w jaki zaleca dalszemu użytkownikowi sprawowanie takiej kontroli. Scenariusze narażenia mogą obejmować jeden określony proces lub zastosowanie bądź też kilka procesów albo zastosowań, stosownie do sytuacji”.

W niektórych przypadkach dalszy użytkownik może być zobowiązany do sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego. Dotyczy to np. sytuacji, w której dalszy użytkownik zamierza zastosować daną substancję w sposób niespełniający warunków opisanych w scenariuszu narażenia, lub w kategorii stosowania i narażenia podanej w dostarczonej mu karcie charakterystyki bądź dla każdego zastosowania odradzanego przez jego dostawcę. Zwolnienie od obowiązku sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego w takim przypadku występuje wtedy, gdy dalszy użytkownik stosuje substancję w ilości nie większej niż 1 tona rocznie lub stosuje ją w działalności badawczo-rozwojowej (pod warunkiem, że ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska jest należycie kontrolowane, zgodnie z wymaganiami przepisów). W każdym z wymienionych przypadków (obowiązku sporządzenia raportu i zwolnienia z tego obowiązku) dalszy użytkownik jest zobowiązany do przekazania stosownych informacji Agencji, jeszcze przed pierwszym lub kolejnym zastosowaniem substancji.

Dalsi użytkownicy powinni wypełnić obowiązki dotyczące informowania podmiotów stanowiących poprzednie ogniwo łańcucha dostaw lub sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego w terminie roku od dnia otrzymania numeru rejestracji przekazanego przez ich dostawców, zaś obowiązki informowania Agencji powinny być wykonywane w terminie sześciu miesięcy od dnia otrzymania numeru rejestracji.

 

Kolejnym elementem regulacji rozporządzenia REACH, mającym na celu zabezpieczenie przed ryzykiem stosowania substancji chemicznych, jest obowiązek uzyskania zezwolenia na wprowadzanie substancji do obrotu. Dotyczy to wyłącznie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy. Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń zawiera załącznik nr XIV do rozporządzenia REACH. Dalekosiężnym celem przepisów określających procedurę zezwoleń jest stopniowa eliminacja takich substancji na rzecz substancji i technologii alternatywnych, o ile są lub będą one wykonalne z ekonomicznego i technologicznego punktu widzenia. W związku z tym wszyscy producenci, importerzy i dalsi użytkownicy występujący o zezwolenia muszą dokonać analizy dostępności rozwiązań alternatywnych oraz rozważyć związane z nimi ryzyko, a także techniczną i ekonomiczną wykonalność zastąpienia.

Po uzyskaniu zezwolenia można wprowadzać daną substancję do obrotu. Dalszy użytkownik może stosować substancję objętą zezwoleniem, ale pod warunkiem, że zastosowanie to będzie zgodne z postanowieniami zezwolenia, którego udzielono uczestnikowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw.

Uzyskanie zezwolenia poprzedza złożenie wniosku przez podmiot zainteresowany. Organem właściwym do złożenia wniosku jest Agencja. O zezwolenie mogą ubiegać się producenci, importerzy lub dalsi użytkownicy. Wnioski mogą być składane przez jedną lub kilka osób i mogą dotyczyć jednej lub kilku substancji. We wniosku należy podać informacje identyfikujące wnioskodawcę oraz wskazać zastosowania, które powinno obejmować zezwolenie. Do wniosku trzeba załączyć m.in. raport bezpieczeństwa chemicznego, przedstawić analizę substancji alternatywnych oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zastąpienia. Po złożeniu wniosku, Komitet Agencji do spraw Oceny Ryzyka i Komitet Agencji do spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych wydają projekty opinii w ciągu dziesięciu miesięcy od daty otrzymania odpowiedniego wniosku, które są przekazywane wnioskodawcy. Wnioskodawca może wnosić uwagi do projektu opinii. Po przygotowaniu opinia przekazywana jest Komisji, która w ciągu trzech miesięcy przygotowuje projekt decyzji udzielającej zezwolenia, a następnie w stosownym trybie wydaje decyzję.

Zezwolenia wydaje Komisja Europejska, jeżeli stwierdzi, że ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania danej substancji i będące efektem jej swoistych właściwości, określonych w załączniku XIV, jest odpowiednio kontrolowane. Komisja uwzględnia wszelkie zrzuty, emisje i niezamierzone ubytki wraz z ryzykiem wynikającym z różnorodnych lub rozpowszechnionych zastosowań, które znane są w momencie podejmowania decyzji.

Zezwolenia podlegają cyklicznemu przeglądowi. W jego ramach posiadacz zezwolenia przedkłada aktualizacje danych dotyczących danej substancji. Jeżeli wyniki przeglądu to uzasadniają, Komisja może podjąć decyzję o zmianie lub wycofaniu zezwolenia. W stosownych przypadkach Komisja może także zawiesić zezwolenie do czasu wykonania przeglądu. Ponadto po jego dokonaniu w celu zachowania ważności zezwolenia posiadacz powinien przedłożyć sprawozdanie z przeglądu w terminie 18 miesięcy przed upływem okresu jego ważności.

Rozporządzenie REACH wprowadza szereg instytucji mających na celu skuteczne zarządzanie ryzykiem związanym z produkcją, wprowadzaniem do obrotu i stosowaniem substancji chemicznych. Dobrym rozwiązaniem jest stworzenie kompleksowej regulacji zamiast przepisów „rozsianych” w wielu aktach prawnych. Nie zmienia to faktu, że Rozporządzenie REACH jest dokumentem skomplikowanym, wymagającym wielu wyjaśnień, które dosyć licznie zamieszczane są na stronach internetowych Agencji i instytucji rządowych poszczególnych państw członkowskich.

1. Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE.

2. Dyrektywa Rady 67/548/EWG z 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych.

3. Dyrektywa Rady 76/769/EWG z 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i mieszanin niebezpiecznych.

4. Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania mieszanin niebezpiecznych.

5. Rozporządzenie Rady (EWG) 793/93 z 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje.

 

radca prawny,

senior associate, Domański Zakrzewski Palinka

 

Przemysław Zdrajkowski,

aplikant radcowski,

associate, Domański Zakrzewski Palinka